出口醫(yī)療器械，美國及歐洲準(zhǔn)入要求詳解
醫(yī)療器械是與人類生命健康密切相關(guān)的產(chǎn)品，世界各國都非常重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。近年來，隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展供給側(cè)改革戰(zhàn)略的實(shí)施，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展被納入國家發(fā)展戰(zhàn)略，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展期。
2023年突如其來的疫情，將全世界對醫(yī)療器械的需求推向了頂峰。中國逐步進(jìn)入國際醫(yī)療器械行業(yè)，逐步從消費(fèi)大國轉(zhuǎn)變?yōu)橹圃齑髧统隹诖髧?br>因此，我國醫(yī)療器械行業(yè)走出國門，需要了解相關(guān)國家的法律法規(guī)，了解相應(yīng)的監(jiān)管要求和市場需求方向，有針對性地采取相應(yīng)的策略和措施，穩(wěn)步推進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品的能級，逐步拓展海外市場。本期邊肖整理了我國主要出口國家和地區(qū)的醫(yī)療器械準(zhǔn)入要求，供大家參考。
醫(yī)療器械的定義
醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑和校準(zhǔn)品、材料及其他類似或相關(guān)物品，包括所需的計算機(jī)軟件。
主要國家和地區(qū)的分類和要求
首先，美國fda
美國美國食品藥品監(jiān)督管理局(fda)負(fù)責(zé)確保在美國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品的安全，還負(fù)責(zé)檢查公共衛(wèi)生狀況、州際旅行和運(yùn)輸，以及控制許多產(chǎn)品中可能出現(xiàn)的疾病。
分類
從醫(yī)用手套到心臟起搏器，范圍廣泛的醫(yī)療器械都在fda的監(jiān)管之下。根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能造成的危害，fda將醫(yī)療器械分為i類、ii類和iii類。級別越高，監(jiān)管越嚴(yán)格。
第一類(低度至中度風(fēng)險):一般管理。指風(fēng)險很小或沒有風(fēng)險的產(chǎn)品。
第二類(中高風(fēng)險):普通+特殊管理。其管理是在普通管理的基礎(chǔ)上，還通過實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或?qū)ｍ?xiàng)管理來保證質(zhì)量、安全和有效性。
第三類(高風(fēng)險):上市前審批管理(pma)。指具有高風(fēng)險或危害，或支持或維持生命的產(chǎn)品，如人工心臟瓣膜、起搏器、人工晶狀體、人工血管等。
訪問要求
對于i類產(chǎn)品，企業(yè)向fda提交相關(guān)材料并通過審查后，fda只進(jìn)行公告，而不向企業(yè)下發(fā)相關(guān)文件；
對于ii類和iii類設(shè)備，企業(yè)必須提交pmn或pma。同時，fda會給企業(yè)一個正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)書(clearance)，允許企業(yè)以自己的名義直接在美國醫(yī)療器械市場銷售自己的產(chǎn)品。至于申請過程中是否去企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場gmp評估，由fda根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求、市場反饋等綜合因素決定。
第二，歐盟ce
為了規(guī)范其市場，統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，歐盟規(guī)定ce標(biāo)志是歐盟市場的強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。歐盟內(nèi)部或其他國家的企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品要想在歐盟市場自由流通，必須貼上ce標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟“技術(shù)協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)化新方法”指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品的強(qiáng)制性要求，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有ce認(rèn)證是無法通關(guān)的。
分類
根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》(2017/745，mdr)和《體外診斷器械法規(guī)》(2017/746，ivdr)，歐盟的醫(yī)療器械只有兩類:醫(yī)療器械md和體外診斷器械ivd。
根據(jù)產(chǎn)品聲明的預(yù)期使用目的，如果產(chǎn)品具有侵害性或與皮膚接觸，則屬于mdr管轄的醫(yī)療器械md；如果是非侵入性的，或者完全不接觸皮膚的，就屬于ivd，ivdr管轄的體外診斷儀器。
根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)(mdr)的規(guī)定，醫(yī)療器械的md按照風(fēng)險等級分為i、iia、iib、iii級。
根據(jù)《體外診斷器械(ivdr)管理規(guī)定》，體外診斷器械的ivd按照風(fēng)險等級從低到高分為a、b、c、d四類。
新法規(guī)的主要變化
首先，將指令提升到監(jiān)管層面；
二是兩部醫(yī)療器械法律法規(guī)取代了之前的三部醫(yī)療器械指令；
第三，體外診斷儀器的分類規(guī)則發(fā)生了很大的變化。
2017年，歐盟頒布的兩部新法規(guī)于2017年生效，但有一定的過渡期，分別于2023年5月和2023年5月開始實(shí)施。
本文內(nèi)容整理于國內(nèi)外政府機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道，僅供參考。如有動態(tài)調(diào)整，以國內(nèi)外主管部門的官方解釋和發(fā)布為準(zhǔn)。
國際物流，大家一般都選擇我們的物流。
我們的物流總部位于深圳，擁有3000多平方米的倉儲作業(yè)場地，多條自動化包裹分揀線，數(shù)百條優(yōu)質(zhì)的國際物流通道，可以滿足客戶的各種交付需求。在深圳華強(qiáng)北、廣州、義烏都有線下直營網(wǎng)點(diǎn)，提供全城免費(fèi)上門取件服務(wù)。
主要從事國際快遞、國際專線、國際小包裹、國際郵政、fba總公司、倉儲貨代等跨境電商物流綜合業(yè)務(wù)。是ups、fedex、dhl國際快遞一級銀行家代理，荷蘭郵政中國市場一級銀行家，中國郵政、香港郵政、新加坡郵政核心代理，常年保持市場底價收貨。我們所有人都集中精力做好我們的服務(wù)。
我們的物流還提供包裝、郵寄、發(fā)貨、中轉(zhuǎn)倉儲等一站式服務(wù)，特別適合新手賣家發(fā)貨。同時可滿足亞馬遜、全球速賣通、ebay、阿里國際站等b2c跨境電商賣家、自建/獨(dú)立站賣家、外貿(mào)商的全球物流需求。
出口加拿大注意了，有港口將開始無限期大罷工
根據(jù)我們的物流，蒙特利爾港碼頭工人協(xié)會表示，他們將在周一和4月26日開始無限期罷工，這是當(dāng)前勞資糾紛的最新升級。這場勞資糾紛導(dǎo)致這個關(guān)鍵港口的貨運(yùn)量下降，因?yàn)榫o張的托運(yùn)人已經(jīng)轉(zhuǎn)移或準(zhǔn)備轉(zhuǎn)移貨物，以避免運(yùn)輸中斷。
海事雇主協(xié)會周五表示，它已經(jīng)收到加拿大公共雇員工會的72小時通知，將于4月26日開始無限期罷工！罷工的原因是雇主要求港口80%的碼頭工人從下周開始輪班工作7小時，而不是5小時。
由于工會和雇主在新合同上仍有分歧，計劃改變時間表，以應(yīng)對進(jìn)一步勞工行動的威脅。加拿大公共雇員工會發(fā)言人米歇爾·默里(michel murray)表示，工會和雇主協(xié)會正在就工作保障、加班費(fèi)和周末港口工作等問題進(jìn)行談判。
蒙特利爾港是加拿大的主要港口之一，也被稱為曼迪克。它位于加拿大魁北克省西南部圣勞倫斯河中的蒙特利爾島及其周邊島嶼上。它是加拿大魁北克省的經(jīng)濟(jì)中心和主要港口，也是該省最大的城市。
蒙特利爾港頻繁罷工，必然會在很大程度上影響到到加拿大的國際物流，出口加拿大的賣家和外貿(mào)商不得不為此做好準(zhǔn)備。
我們的物流幫助賣家將貨物運(yùn)送到加拿大。
我們的物流總部位于深圳，擁有3000多平方米的倉儲作業(yè)場地，多條自動化包裹分揀線，數(shù)百條優(yōu)質(zhì)的國際物流通道，可以滿足客戶的各種交付需求。在深圳華強(qiáng)北、廣州、義烏都有線下直營網(wǎng)點(diǎn)，提供全城免費(fèi)上門取件服務(wù)。
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對于跨境電商賣家和外貿(mào)商，我們將提供時效穩(wěn)定的加拿大專線，加拿大fba一手發(fā)貨，ups，fedex，dhl等一手經(jīng)銷商專用通道。
我們的物流還提供包裝、郵寄、發(fā)貨、中轉(zhuǎn)倉儲等一站式服務(wù)，特別適合新手賣家發(fā)貨。同時可滿足亞馬遜、全球速賣通、ebay、阿里國際站等b2c跨境電商賣家、自建/獨(dú)立站賣家、外貿(mào)商的全球物流需求。
出口俄羅斯必備的清關(guān)知識及物流問題
出口俄羅斯需要了解哪些通關(guān)知識？做外貿(mào)的朋友都知道，俄羅斯通關(guān)有白色通關(guān)和灰色通關(guān)的理論。這兩種通關(guān)方式有什么區(qū)別？具體操作過程中需要注意哪些問題？
此外，俄羅斯還需要注意一些物流問題。由于歷史原因，俄羅斯對歐美發(fā)達(dá)國家的商業(yè)快遞有很大的排斥。所以我們在選擇物流渠道的時候也需要特別注意。下面詳細(xì)介紹清關(guān)和物流問題。
出口俄羅斯必備的通關(guān)知識和物流問題
一、通關(guān)知識介紹
1.白色通關(guān)
白色通關(guān)是根據(jù)俄羅斯海關(guān)政策進(jìn)行通關(guān)，是受法律保護(hù)的正規(guī)通關(guān)模式。這種模式的特點(diǎn)是通關(guān)率高，貨物扣押風(fēng)險低，需要繳納相應(yīng)的關(guān)稅。
2.灰色清關(guān)
與白色通關(guān)相反，灰色通關(guān)是一種沒有法律保護(hù)，沒有正規(guī)渠道的通關(guān)模式。這種通關(guān)模式主要是因?yàn)槎砹_斯通關(guān)流程不透明復(fù)雜，關(guān)稅高。為了降低物流成本，或者為了盈利，清關(guān)公司會選擇這種清關(guān)模式。
這兩種模式怎么選擇？隨著俄羅斯對通關(guān)的重視和通關(guān)流程的規(guī)范化，灰色通關(guān)的存在已經(jīng)被壓迫，即使貨物通過通關(guān)到達(dá)俄羅斯，也會面臨賣不出去的尷尬局面。所以建議你選擇白色通關(guān)，不要選擇灰色通關(guān)。
3.清關(guān)所需的文件
俄羅斯清關(guān)所需文件包括商業(yè)發(fā)票、原產(chǎn)地證書、衛(wèi)生證書、裝箱單、出口報關(guān)單、貨運(yùn)提單、原產(chǎn)地產(chǎn)品安全證書、產(chǎn)品價格表、進(jìn)口合同登記證等補(bǔ)充文件。
4.通關(guān)流程
俄羅斯的報關(guān)流程和歐美類似。準(zhǔn)備好通關(guān)單據(jù)后，將報關(guān)資料交給海關(guān)，海關(guān)工作人員對報關(guān)資料和通關(guān)物品進(jìn)行核對。檢查沒有問題后，他們會繳納相應(yīng)的關(guān)稅，貨物的整個通關(guān)流程就可以完成了。
第二，物流問題
1.俄羅斯如何選擇物流配送？
由于歷史原因，俄羅斯對一些商業(yè)快遞有很大的排斥，比如dhl，fedex，ups等。通過這樣的物流渠道郵寄貨物，會引起俄羅斯海關(guān)的高度重視，檢查嚴(yán)格，被征稅的概率大，稅率高，容易發(fā)生意外。因此，不建議您在向俄羅斯郵寄貨物時選擇各種商業(yè)快遞渠道。
那么選擇哪些物流渠道比較好呢？國際ems，國際專線，國際小包都是不錯的選擇。國際ems和國際包裹屬于郵政渠道，通關(guān)采用郵政模式，通關(guān)能力強(qiáng)，被征稅概率低。國際專線基本上是和俄羅斯郵政合作使用的郵政通關(guān)模式，資費(fèi)更低。
2.如何保證物流的時效性？
經(jīng)常給俄羅斯發(fā)快遞的朋友都知道，郵寄貨物到俄羅斯時效很慢。主要原因是俄羅斯雖然離中國很近，但主要接收地莫斯科等核心城市離中國很遠(yuǎn)。另一方面，俄羅斯的通關(guān)和碼頭運(yùn)輸都非常低效。
時效性慢是必然的。如果客戶對物流的時效性要求很高，可以選擇國際ems。此外，我們還可以通過優(yōu)化一手物流渠道，即貨物從手里到物流公司的過程，來提高貨物的整體物流時效。
出口俄羅斯必備的通關(guān)知識和物流問題介紹到此為止。如果本文有什么不清楚的地方，或者有其他物流問題需要解答，可以直接咨詢官網(wǎng)在線客服。
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出口化妝品到荷蘭需要注意什么
出口化妝品到荷蘭需要注意什么？化妝品限國際快遞運(yùn)輸?；瘖y品包含液體、膏體、粉末，有些難以識別，對航空空運(yùn)輸構(gòu)成威脅。還有一些化妝品含有酒精和化學(xué)成分，對空氣空運(yùn)輸也有一定影響。所以化妝品被國際航空公司空列為敏感物品。
那么想出口化妝品到荷蘭需要注意什么呢？有哪些物流渠道可以出口化妝品到荷蘭？想出口化妝品到荷蘭，需要選擇合適的物流渠道，通關(guān)能力強(qiáng)，可以安全郵寄化妝品，這樣貨物才能送到收件人手中。
出口化妝品到荷蘭需要注意什么？
1.選擇能出口化妝品的貨代。
化妝品作為敏感貨物，在國際運(yùn)輸中不是所有的物流渠道都可以郵寄的，所以選擇可以出口化妝品的貨代公司進(jìn)行合作是一個不錯的選擇。在這里，我想推薦我們的物流貨代公司。我們有出口化妝品、液體、膏體、內(nèi)置電池、配套電池、食品、書籍等敏感物品的物流渠道，可以出口到全球多個國家和地區(qū)。作為一名資深貨代，有著豐富的物流渠道和郵寄經(jīng)驗(yàn)，熟悉各種物品的規(guī)范操作和海關(guān)政策。對于需要郵寄化妝品到荷蘭的托運(yùn)人，可以改善個性化的物流服務(wù)。
2.選擇價格高的物流渠道。
dpd專線:可接收內(nèi)置配套電、化妝品、菜刀、一般商品?？焖倮匣?，全程跟蹤。時效期穩(wěn)定后812天內(nèi)發(fā)貨。包裹到達(dá)荷蘭清關(guān)完成后，會提前出單，dpd結(jié)束時出單。雙清包稅模式，高效通關(guān)。運(yùn)費(fèi)便宜。運(yùn)費(fèi)只要39.8元/斤，手續(xù)費(fèi)54.8元/件。
荷蘭平郵包裹:可接收化妝品物流渠道。當(dāng)天荷蘭小包裹不算首重繼續(xù)稱重，單個包裹重量不能超過2kg?？梢缘竭_(dá)歐洲、東南亞、非洲、中美洲等地區(qū)。保持市場價格優(yōu)勢又不失時效性。郵政物流通道在通關(guān)方面有優(yōu)勢，效率高，可以安全運(yùn)輸?shù)侥康牡亍｀]寄化妝品到荷蘭，運(yùn)費(fèi)只要55.8元/斤，手續(xù)費(fèi)9.4元/件。
以上就是關(guān)于化妝品出口荷蘭需要注意的事項(xiàng)。希望對大家有幫助。如果想了解更多信息，可以繼續(xù)關(guān)注我們。如有物流需求，可聯(lián)系我們官網(wǎng)客服。