3月4日，*發(fā)布《關(guān)于胃痛寧片等3種藥品轉(zhuǎn)換為處方藥并修訂藥品說(shuō)明書(shū)的公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)。
《公告》顯示，為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》的規(guī)定，經(jīng)*組織論證和審定，將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò)制劑(片劑、膠囊劑、顆粒劑)調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時(shí)對(duì)相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。
在過(guò)去，胃痛寧片作為非處方藥，是胃病患者熟悉的藥品，如今按處方藥管理，藥品使用需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用。
筆者根據(jù)*數(shù)據(jù)查詢，目前胃痛寧片有10條批文，生產(chǎn)企業(yè)包括美羅藥業(yè)、綠葉制藥等?；趟ㄓ?條批文，生產(chǎn)企業(yè)為廣州白云山敬修堂藥業(yè)，消栓通絡(luò)制劑有109條批文，包括巴中普瑞制藥、雙蟻藥業(yè)、同仁堂等生產(chǎn)企業(yè)。
《公告》要求，胃痛寧片和化痔栓應(yīng)增加警示語(yǔ)。其中，胃痛寧片警示語(yǔ)應(yīng)包括：本品含天仙子。化痔栓警示語(yǔ)應(yīng)包括：本品含洋金花。
現(xiàn)代藥理研究表明，天仙子含有生物堿，其毒性就在于此，合理用量對(duì)平滑肌有明顯的松弛作用，并能升高眼壓與調(diào)節(jié)麻痹，還可用于銻劑中毒引起的嚴(yán)重心律失常。而過(guò)量應(yīng)用可因呼吸中樞麻痹而死亡。
洋金花就是人們常說(shuō)的曼陀羅，據(jù)了解，這種植物不僅有毒，而且毒性很大，全株都有毒，尤其是果實(shí)。
可見(jiàn)，*要求胃痛寧片和化痔栓應(yīng)增加警示語(yǔ)，旨在推進(jìn)合理用藥，保護(hù)患者用藥安全。
另外，胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò)制劑(片劑、膠囊劑、顆粒劑)均被修訂了【禁忌】項(xiàng)。筆者注意到，胃痛寧片【禁忌】項(xiàng)包括：兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。化痔栓【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括兒童、孕婦、哺乳期婦女禁用。消栓通絡(luò)制劑【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：孕婦禁用。
可見(jiàn)，兒童、孕婦、哺乳期婦女的用藥安全問(wèn)題進(jìn)一步得到重視。實(shí)際上，近年來(lái)，*陸續(xù)對(duì)一些藥品修訂說(shuō)明書(shū)時(shí)，多在“禁忌項(xiàng)”中做了明確說(shuō)明，包括“兒童禁用”“孕婦禁用”等。
根據(jù)*要求，這三種藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年4月30日前報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
公告明確，上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析?；颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)。